Pigułka pod lupą
Pierwszą doustną pigułkę antykoncepcyjną amerykańska Agencja Żywności i Leków, czyli FDA, dopuściła w 1960 roku. Wraz z popularnością Enovidu rosły pytania o bezpieczeństwo.
W 1970 roku FDA nakazała dołączać do doustnych środków antykoncepcyjnych informacje o korzyściach i ryzyku przeznaczone bezpośrednio dla pacjentek.
W tym czasie Joseph W. Goldzieher, lekarz i badacz hormonów, pracował w Southwest Foundation for Research and Education, niezależnym instytucie biomedycznym w San Antonio, który dziś nosi nazwę Texas Biomedical Research Institute.
Jego zespół chciał sprawdzić, czy bóle głowy, nerwowość, obniżenie nastroju i przyrost masy ciała rzeczywiście wywołują hormony, czy podobne dolegliwości pojawiają się także bez nich.
Placebo bez wiedzy
Do badania włączono 398 kobiet, które przyszły po antykoncepcję i wcześniej nie stosowały pigułki. Losowo przydzielano je do jednej z czterech grup otrzymujących aktywne preparaty albo do grupy placebo.
Ani pacjentki, ani osoby prowadzące obserwację nie miały wiedzieć, kto dostał który preparat.
W grupie placebo znalazło się 76 kobiet. Każdej zalecono dopochwowy krem lub piankę antykoncepcyjną, a żeby nie zdradzić przydziału, taki sam dodatek losowo zalecono także 10 proc. kobiet przyjmujących aktywne tabletki.
Uczestniczkom nie ujawniono, że mogą dostać tabletkę bez hormonów ani że uczestniczą w eksperymencie.
Publikacje naukowe odnotowały 7 ciąż: 6 w grupie placebo i 1 w pozostałych grupach. Pierwsze doniesienia prasowe, artykuł bioetyka Roberta M. Veatcha i późniejsze przesłuchania w Kongresie mówiły o 10 ciążach wśród kobiet przyjmujących placebo.
Zgoda bez informacji
Wyniki przedstawiono w 1971 roku na zjeździe American Fertility Society, najważniejszego wówczas amerykańskiego towarzystwa specjalistów od płodności i medycyny rozrodu. Gdy sprawę opisała prasa, wybuchł spór o to, czy kobiety mogły świadomie zgodzić się na ryzyko, skoro nie znały zasad badania.
Goldzieher tłumaczył później, że powiedział uczestniczkom jedynie, iż skuteczność otrzymywanej tabletki nie została potwierdzona. Według zachowanej relacji uznał, że nie zrozumiałyby pojęcia placebo, a określenie "puste tabletki" mogłoby je urazić.
Miał też powiedzieć, że ktoś, kto sądzi, iż da się wyjaśnić taki test "kobietom takim jak te", nigdy nie spotkał "pani Gomez z West Side". West Side to zachodnia część San Antonio; nazwisko Gomez miało tu uosabiać kobiety z badanej społeczności.
Sprawę zbadał doraźny komitet miejscowego towarzystwa lekarskiego. Goldziehera oczyszczono z zarzutów, uznając, że badania z placebo były akceptowaną metodą, a kobiety wiedziały o możliwości zajścia w ciążę.
Komitet wskazał też na zalecony krem dopochwowy i część winy przypisał pacjentkom, pisząc o ich niedbałości przy stosowaniu zabezpieczenia.
Skandal przed Senatem
W 1971 roku sprawę opisał Robert M. Veatch, amerykański bioetyk związany z Hastings Center, ośrodkiem zajmującym się etyką medycyny i badań. Dwa lata później eksperyment omawiano podczas przesłuchań Senatu USA dotyczących badań na ludziach.
W 1974 roku powołano federalną komisję, której zadaniem było wypracowanie zasad ochrony osób uczestniczących w badaniach biomedycznych.
Kilka lat później polityka badań przesunęła się w przeciwną stronę. W 1977 roku FDA zaleciła wyłączanie kobiet mogących zajść w ciążę z wczesnych faz wielu badań leków, także gdy stosowały antykoncepcję. Dopiero w 1993 roku agencja wycofała tę zasadę.
W tym samym roku Kongres zobowiązał Narodowe Instytuty Zdrowia, czyli NIH, główną federalną instytucję finansującą badania medyczne w USA, do zapewniania udziału kobiet i mniejszości w finansowanych badaniach klinicznych.
Nie oznaczało to prostego odwrócenia jednego błędu, ale pokazywało, jak bardzo zmieniło się podejście do obecności kobiet w badaniach.
Pół wieku po eksperymencie do historii Goldziehera wróciła Anne Drapkin Lyerly, lekarka i bioetyczka z University of North Carolina. W 2022 roku zwróciła uwagę, że badanie z San Antonio pozostało zaskakująco słabo obecne w historii bioetyki i nie znalazło się nawet w przygotowanej przez ekspertów osi czasu najważniejszych wydarzeń tej dziedziny.
