Od operacji Burchego do TVT
Lekarze próbowali operacyjnie leczyć wysiłkowe nietrzymanie moczu już na początku XX wieku. W 1910 roku pod cewkę moczową podkładano fragment mięśnia pacjentki, a później wykorzystywano do tego jej powięź.
W 1961 roku ginekolog John Burch opisał kolposuspensję, operację wykonywaną przez brzuch, którą przez dziesięciolecia uznawano za standard.
Pod koniec stulecia pojawiła się metoda dająca nadzieję na podobną skuteczność przy mniejszym zabiegu. TVT, od angielskiego tension-free vaginal tape, polegała na umieszczeniu cienkiej polipropylenowej taśmy pod środkową częścią cewki moczowej, aby zapewnić jej podparcie.
Wśród twórców metody był szwedzki ginekolog prof. Ulf Ulmsten. Kierował kliniką położnictwa i ginekologii Uniwersytetu w Uppsali i należał do pionierów urogynekologii, dziedziny zajmującej się między innymi zaburzeniami dna miednicy.
W badaniu opublikowanym w 1996 roku zabieg trwał średnio 22 minuty. Pacjentki opuszczały szpital tego samego lub następnego dnia. Po dwóch latach 84 proc. z 75 kobiet uznano za całkowicie wyleczone, a kolejne 8 proc. odczuło poprawę.
Prawa do TVT kupił Ethicon, producent wyrobów chirurgicznych należący do grupy Johnson & Johnson. W brytyjskim raporcie "First Do No Harm" opisano warunek umowy: Ulmsten miał otrzymać 400 tys. dolarów, jeśli inni chirurdzy uzyskają podobne wyniki. Próby przeprowadzone w sześciu ośrodkach również wypadły dobrze, choć ich autorzy podkreślali potrzebę dłuższej obserwacji pacjentek.
W 1999 roku metodą zajął się brytyjski SERNIP, dobrowolny rejestr oceniający bezpieczeństwo i skuteczność nowych zabiegów. Początkowo TVT trafiło do kategorii C, przeznaczonej dla procedur stosowanych wyłącznie w badaniach.
Trzy miesiące później, po zakwestionowaniu tej oceny przez Ethicon, przeniesiono je do kategorii A, bez zalecenia dalszego zbierania danych. Przy zmianie oceny wykorzystano obserwacje przedstawione w streszczeniach konferencyjnych.
Mark Slack, późniejszy szef urogynekologii w Addenbrooke’s Hospital w Cambridge, mówił przed komisją o presji ze strony kolegów, przemysłu i pacjentek. Wspominał, że pod koniec lat 90. czuł się odsuwany na margines środowiska, ponieważ sam jeszcze nie wykonywał zabiegów TVT.
Taśma podcewkowa i większe siatki
TVT była wąską taśmą stosowaną przy wysiłkowym nietrzymaniu moczu. W urogynekologii używano też większych siatek do leczenia wypadania narządów miednicy.
Dochodzi do niego wtedy, gdy osłabione tkanki nie zapewniają odpowiedniego podparcia na przykład pęcherzowi lub macicy, a narządy zaczynają się obniżać. Te dwa rodzaje implantów służyły więc do leczenia różnych problemów.
W analizie 61 siatek używanych przy wypadaniu narządów miednicy zwrócono uwagę na sposób dopuszczania ich do obrotu w USA. W wielu przypadkach podstawą było podobieństwo do wyrobów obecnych już na rynku.
Nowych badań klinicznych z udziałem pacjentek nie przedstawiano za każdym razem przed dopuszczeniem produktu; wyniki takich badań pojawiały się średnio około pięciu lat później.
W latach 2005-2010 do bazy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, czyli FDA, trafiło 3979 zgłoszeń dotyczących urazów, zgonów lub awarii wyrobów.
Nie jest to liczba potwierdzonych poszkodowanych kobiet. FDA ostrzegła przed powikłaniami w 2008 roku, a w 2011 roku stwierdziła, że poważne komplikacje po siatkach zakładanych przezpochwowo przy wypadaniu narządów miednicy "nie są rzadkie".
Powikłania po wszczepieniu siatek
Przegląd 110 badań obejmujących 11 785 kobiet wykazał, że u około 10 proc. pacjentek w ciągu roku od przezpochwowej operacji wypadania narządów miednicy wystąpiła erozja siatki. Ponad połowa kobiet z tym powikłaniem wymagała chirurgicznego wycięcia materiału. Niektóre musiały przejść jeszcze dwa lub trzy zabiegi.
Raport "First Do No Harm" opisał również pacjentki, które przed operacją nie rozumiały, jaki materiał zostanie im wszczepiony. Słyszały o "taśmie", "slingu" albo po prostu o "naprawie". Jedna z kobiet mówiła, że implant pozbawił ją zdrowia, pracy, małżeństwa, godności i wolności.
W 2018 roku Wielka Brytania wprowadziła ograniczenia dotyczące implantów zakładanych przezpochwowo. Rok później FDA nakazała wstrzymać sprzedaż siatek przeznaczonych do przezpochwowego leczenia wypadania narządów miednicy. Decyzja nie obejmowała taśm podcewkowych ani siatek stosowanych podczas operacji przez brzuch.
Decyzja o zadośćuczynieniach
W Anglii działa dziewięć specjalistycznych ośrodków publicznego systemu ochrony zdrowia NHS, które zajmują się powikłaniami po wszczepieniu siatek. W 2024 roku prof. Henrietta Hughes, komisarz do spraw bezpieczeństwa pacjentów w Anglii, przedstawiła raport zalecający utworzenie programu zadośćuczynień dla osób poszkodowanych.
Liczbę potencjalnych wnioskodawców oszacowano na 8–10 tysięcy. 15 września 2026 roku sprawa ponownie trafiła do brytyjskiego parlamentu. Rząd wciąż nie podjął decyzji o rekompensatach.
